發(fā)布時間：2022/04/29
4月20日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2022年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會,貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議部署，研究第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況,提出進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理要求，統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風險隱患排查工作。
會上，國家藥監(jiān)局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和中國健康傳媒集團等單位聚焦無菌植入性醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械等重點品種，圍繞一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關情況進行匯報交流。會議還通報了一季度醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況?！?/p>
會議指出，今年一季度以來，通過深入組織開展藥品安全專項整治和醫(yī)療器械風險隱患排查，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險得到有效防控，同時要深刻認識當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢，堅持穩(wěn)字當頭，穩(wěn)中求進，堅守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。各單位要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商，多維度進行分析研判，聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦問題，加強醫(yī)療器械風險研判和處置。
會議要求，醫(yī)療器械監(jiān)管工作中要充分運用飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，加強風險隱患排查和處置；對發(fā)現(xiàn)的風險隱患實行清單管理并逐一銷號，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；要持續(xù)跟進風險隱患處置情況，督促屬地監(jiān)管部門落實監(jiān)管責任，及時查處違法違規(guī)行為。相關部門要加強協(xié)調(diào)配合，及時通報、及時督辦、及時處置，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平?！ ?/p>
國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。
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