發(fā)布時間：2023/11/27
? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“藥物洗脫ＰＴＡ球囊擴張導管”注冊。????? 該產品為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物涂層。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。?????? 該產品通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量。?????? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。