發(fā)布時(shí)間：2023/10/21
以下是藥監(jiān)部門在審核獨(dú)立軟件體系考核中常見的問題：
1.獨(dú)立軟件無批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書。*4.7.3（注冊核查指南）
2.未提供《軟件可追溯性報(bào)告》。*5.6.1（獨(dú)立軟件對應(yīng)附錄2.3.6）
3.倉儲區(qū)無合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標(biāo)識。2.5.1（獨(dú)立軟件對應(yīng)規(guī)范第17條）
4.很多程序文件編制與審核為同一人，未按《文件控制程序》編寫審核。4.2.2（獨(dú)立軟件對應(yīng)規(guī)范第25條）
5.無原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程。4.8.4（注冊核查指南）
6.未提供配制管理表和配制狀態(tài)報(bào)告。5.4.1（獨(dú)立軟件對應(yīng)附錄2.3.4）