發(fā)布時間：2022/05/23
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ⊙軆?nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機(jī)重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像?！ ≡撛O(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計上，設(shè)計了同步電路，能夠通過探測血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實(shí)現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。