發(fā)布時間：2022/04/22
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！ ≡摦a(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺（導(dǎo)航臺車、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器）、手術(shù)平臺（機(jī)械臂、手術(shù)臺車）、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標(biāo)記、腳踏開關(guān)和線纜組成。與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位?！ ≡摦a(chǎn)品核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用6自由度機(jī)械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷?！ ≡摦a(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。