發(fā)布時(shí)間：2022/04/11
2022年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局與日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉行會(huì)議，就深化藥品監(jiān)管合作進(jìn)行深入交流。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和與日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）審議官山本史、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）理事長藤原康弘共同主持會(huì)議。
徐景和表示，在雙方共同努力下，近年來，中日藥品監(jiān)管交流合作已取得重要進(jìn)展。去年中日藥監(jiān)合作雙邊會(huì)議舉辦以來，中國藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新進(jìn)一步深化。一是法制建設(shè)取得新進(jìn)展。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布施行。新時(shí)代藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系進(jìn)一步完善。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)步伐進(jìn)一步加快。二是審評(píng)審批制度改革實(shí)現(xiàn)新突破。中國藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)和支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，中國已批準(zhǔn)91個(gè)創(chuàng)新藥、150個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。與此同時(shí)，中國藥品監(jiān)管部門持續(xù)超常規(guī)開展新冠病毒疫苗和診斷試劑應(yīng)急審批，助力疫情防控。三是藥品監(jiān)管科學(xué)研究譜寫新篇章。中國藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化藥品監(jiān)管科學(xué)研究，與多家高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作，積極開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，加快產(chǎn)品上市步伐。四是國際交流合作跨上新臺(tái)階。中國藥品監(jiān)管部門再次當(dāng)選國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管委會(huì)成員，啟動(dòng)國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）預(yù)加入申請(qǐng)工作，與世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（GHWP）等國際組織或者協(xié)調(diào)機(jī)制加強(qiáng)合作交流，中國藥品監(jiān)管國際化步伐進(jìn)一步加快。
PMDA理事長藤原康弘表示，中日雙方在藥品領(lǐng)域有著許多共同關(guān)注的重要議題，雙方要進(jìn)一步加大合作交流力度，共同推進(jìn)亞洲監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)會(huì)議成功舉辦，促進(jìn)亞洲藥品監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)與信賴。MHLW審議官山本史表示，在新冠肺炎疫情背景下，國際藥品監(jiān)管部門合作的重要性更加凸顯，希望雙方繼續(xù)密切合作，共同推進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)實(shí)現(xiàn)新發(fā)展。
會(huì)上，雙方就深化中日交流合作、ICH指南實(shí)施、藥品追溯體系建設(shè)、藥物警戒制度研究、國際多中心臨床試驗(yàn)開展等進(jìn)行了深入交流。雙方一致同意，進(jìn)一步加大交流與合作力度，為保障兩國乃至世界公眾獲得安全有效的藥品醫(yī)療器械而共同努力。
科技國合司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、藥審中心和國際交流中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。