發(fā)布時間：2022/04/07
為加強醫(yī)療器械注冊人備案人跨區(qū)域委托生產監(jiān)管，夯實注冊人備案人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任，指導地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管工作的協(xié)同配合，近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）?！兑庖姟钒齻€方面的主要內容： 一是明確要求，完善機制。要求地方藥品監(jiān)管部門在履行屬地監(jiān)管責任的基礎上，加強跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同配合，形成職責清晰、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。 二是明晰分工，不留死角。進一步明確注冊人備案人和受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊質量體系核查、生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、質量抽檢、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的職責分工，完善各環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管銜接機制，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。 三是細化規(guī)定，規(guī)范措施。在新修訂的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定的基礎上，《意見》詳細說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)?！ 兑庖姟仿鋵崱八膫€*嚴”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管協(xié)同配合、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴肅查處違法違規(guī)等方面作出明確具體要求，進一步推動各地完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力。