發(fā)布時間：2022/03/28
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定要求，國家藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并制定發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。以上三個規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行?！ 夺t(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第76號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，主要內(nèi)容有：一是全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的*新要求，針對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)、進(jìn)口注冊人備案人提交年度自查報(bào)告補(bǔ)充完善相關(guān)要求。二是細(xì)化自查報(bào)告指南填寫要求，給予填報(bào)人更細(xì)致明確的指引，解答填報(bào)人在自查報(bào)告填報(bào)過程中的疑惑，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。同時，更規(guī)范、高質(zhì)量的自查報(bào)告便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)運(yùn)行情況、防控潛在風(fēng)險點(diǎn)、有針對性地開展監(jiān)管工作。三是自查報(bào)告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報(bào)，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人備案人按照不同模板填報(bào)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的落實(shí)?！ 督刮猩a(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。此次修訂堅(jiān)持了三個方面原則：一是落實(shí)“四個*嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險管理，堅(jiān)守安全底線，切實(shí)保障人民群眾用械安全；二是堅(jiān)持動態(tài)調(diào)整，提升目錄的科學(xué)性和可操作性；三是貫徹國務(wù)院放管服改革精神，堅(jiān)持放管結(jié)合，放管并重。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個方面：一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強(qiáng)了可操作性。二是對目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品?！ ⊥瑫r，為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人備案人制度的全面實(shí)施，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。該指南為醫(yī)療器械注冊人備案人與具備相應(yīng)條件的受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議提供指導(dǎo)，體現(xiàn)了三個方面的主要特點(diǎn)：一是注重全面性。指南涵蓋了企業(yè)之間協(xié)議起草中應(yīng)當(dāng)考慮的法規(guī)要求、職責(zé)分工、質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄及操作要點(diǎn)等；二是注重平衡性。指南在提供編寫指導(dǎo)的同時設(shè)計(jì)了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》，為不同類型和管理水平的企業(yè)提供指南和參考；三是注重操作性。指南中既落實(shí)法規(guī)文件的相關(guān)要求，又將實(shí)踐中的一些經(jīng)驗(yàn)做法進(jìn)行了提煉，同時明確了企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選取適用內(nèi)容進(jìn)行商議簽訂。