發(fā)布時(shí)間：2022/02/25
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。為確保上述標(biāo)準(zhǔn)順利有序?qū)嵤?，制定本?shí)施細(xì)則。
一、充分落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任
作為產(chǎn)品質(zhì)量**責(zé)任人，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，制定工作方案，做好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
在GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提前采用新標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《中華人共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)要求，嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施各項(xiàng)工作。
二、關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期
（一）若產(chǎn)品不涉及專用標(biāo)準(zhǔn)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期均為2023年5月1日。
（二）若產(chǎn)品涉及附表中GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)（名稱中帶“專用要求”的標(biāo)準(zhǔn)），除專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)原則上與相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。
三、關(guān)于其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求
自2023年5月1日起，對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全文規(guī)范性引用或者條款規(guī)范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)或條款且沒有具體技術(shù)要求的，被規(guī)范性引用的GB 9706.1-2007及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)均以GB 9706.1-2020及相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)覆蓋，不再另發(fā)標(biāo)準(zhǔn)修改單。
四、關(guān)于GB 9706.1-2020實(shí)施專家咨詢機(jī)制
國(guó)家藥監(jiān)局建立專家咨詢機(jī)制，以解決可能影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大關(guān)鍵問題。如在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)上述問題，可向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心反饋。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的重大問題，按程序啟動(dòng)專家咨詢機(jī)制研究解決。
附表
GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表
序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 實(shí)施日期 | （計(jì)劃）代替標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
1 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009 |
2 | GB 9706.103-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | 2023年5月1日 | GB 9706.12-1997 |
3 | GB 9706.201-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.5-2008 |
4 | GB 9706.203-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 91087-1999，YY 91086-1999 |
5 | GB 9706.205-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.7-2008 |
6 | GB 9706.206-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.6-2007 |
7 | GB 9706.208-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV X射線治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.10-1997 |
8 | GB 9706.211-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.17-2009 |
9 | GB 9706.212-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.28-2006 |
10 | GB 9706.216-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分： 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.2-2003 |
11 | GB 9706.217-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.13-2008 |
12 | GB 9706.219-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 11243-2008 |
13 | GB 9706.226-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.26-2005 |
14 | GB 9706.227-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.25-2005,YY 1079-2008 |
15 | GB 9706.228-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.11-1997 |
16 | GB 9706.229-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2－29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.16-2015 |
17 | GB 9706.237-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.9-2008 |
18 | GB 9706.239-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.39-2008 |
19 | GB 9706.243-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.23-2005 |
20 | GB 9706.244-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.18-2006 |
21 | GB 9706.245-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.24-2005 |
22 | GB 9706.254-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | 無 |
23 | GB 9706.260-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | 無 |
24 | GB 9706.263-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | 無 |
25 | GB 9706.265-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | 無 |
26 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) | 2023年5月1日 | YY 0505-2012 |
27 | YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | 2023年5月1日 | 無 |
28 | YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | 2023年5月1日 | YY 0709-2009 |
29 | YY/T 9706.110-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 | 2023年5月1日 | 無 |
30 | YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 2023年5月1日 | 無 |
31 | YY 9706.112-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 2023年5月1日 | 無 |
32 | YY 9706.210-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0607-2007 |
33 | YY 9706.220-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0827-2011 |
34 | YY 9706.221-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 | 2024年5月1日 | YY 0455-2011 |
35 | YY 9706.233-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0319-2008 |
36 | YY 9706.234-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2024年5月1日 | YY 0783-2010 |
37 | YY 9706.235-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0834-2011 |
38 | YY 9706.240-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0896-2013 |
39 | YY 9706.241-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0627-2008 |
40 | YY 9706.247-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 | 2024年5月1日 | YY 0885-2013 |
41 | YY 9706.250-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0669-2008 |
42 | YY 9706.252-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 | 2024年5月1日 | YY 0571-2013 |
43 | YY 9706.257-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 2023年5月1日 | 無 |
44 | YY 9706.262-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療(HITU)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求 | 2023年5月1日 | 無 |
45 | YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | YY 0732-2009 |
46 | YY 9706.270-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2024年5月1日 | YY 0671.1-2009 |
47 | YY 9706.272-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2024年5月1日 | YY 0600.2-2007 |
48 | GB 9706.202 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.4-2009 |
49 | GB 9706.204 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | GB 9706.8-2009 |
50 | GB 9706.213 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.29-2006 |
51 | GB 9706.218 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.19-2000 |
52 | GB 9706.222 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能的專用要求 | 修定中 | GB 9706.20-2000 |
53 | GB 9706.224 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.27-2005 |
54 | GB 9706.225 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 10793-2000，YY 0782-2010 |
55 | GB 9706.236 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月1日 | GB 9706.22-2003 |
56 | GB/T 9706.266 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分:聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求（當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)主管部門為工業(yè)和信息化部，已申請(qǐng)調(diào)整為國(guó)家藥監(jiān)局） | 制定中 | 無 |
57 | GB 9706.290 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
58 | GB 9706.255 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂中 | YY 0601-2009 |
59 | GB 9706.271 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
60 | GB 9706.275 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
61 | GB 9706.283 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
62 | YY 9706.230 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0667-2008，YY0670-2008 |
63 | YY 9706.231 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0945.2-2015 |
64 | YY 9706.246 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0570-2013 |
65 | YY 9706.249 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0668-2008 |
66 | YY 9706.256 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY0785-2010 |
67 | YY 9706.258 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
68 | YY 9706.261 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0784-2010 |
69 | YY 9706.264 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
70 | YY 9706.268 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
71 | YY 9706.274 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0786-2010 |
72 | YY 9706.277 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
73 | YY 9706.278 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
74 | YY 9706.279 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
75 | YY 9706.280 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定中 | 無 |
76 | YY 9706.284 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：急救呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 修定中 | YY 0600.3-2007 |